在生物制品的復雜生產流程中,牛血清(Fetal Bovine Serum, FBS)作為一種關鍵的培養基添加成分,長期以來在細胞培養中扮演著不可或缺的角色,為細胞生長提供必要的營養物質、生長因子和激素。其使用也伴隨著潛在的生物安全風險,包括傳播病毒、朊病毒(如瘋牛病病原)以及其他外源因子的可能性。為確保最終生物制品(如疫苗、單克隆抗體、基因治療產品)的安全性、質量和有效性,歐洲監管機構制定了一套嚴謹、全面的指南體系。
歐洲藥品管理局(EMA)是這一領域的核心監管機構,其發布的《人用醫藥產品生產質量管理規范》(GMP)指南及相關具體技術文件,為牛血清在生物制品生產中的應用提供了法律和科學框架。這些指南的核心原則可概括為“質量源于設計”和風險控制。
在原料來源與追溯性方面,指南要求使用來自無特定病原體(Specific Pathogen Free, SPF)牛群或來自瘋牛病風險可忽略國家的血清。嚴格的產地證明、動物健康史和完整的供應鏈追溯是強制性要求。這旨在從源頭最大限度降低引入傳染性海綿狀腦病(TSE)和其他動物疫病的風險。
關于質量控制與檢測,指南對牛血清成品規定了詳盡的測試清單。這包括但不限于:無菌檢查、支原體檢測、病毒檢測(針對特定和非特定病毒)、內毒素水平、細胞生長促進能力測試以及總蛋白和血紅蛋白含量測定。歐盟強調,僅憑供應商的檢驗報告(CoA)是不夠的,生產企業必須依據自身產品的風險等級,建立額外的進廠檢驗(入廠檢定)程序。
第三,工藝驗證與降低風險是另一大支柱。指南鼓勵生產商在工藝開發中盡可能減少或避免使用動物源性材料。若必須使用,則需在后續純化工藝中驗證其去除或滅活潛在污染物(特別是病毒)的有效性。這通常需要通過專門的病毒清除/滅活驗證研究來證明,確保即使原料中存在未知病原體,也能被后續步驟有效處理。
第四,文件與記錄要求極其嚴格。從血清供應商的資質審計報告,到每批血清的采購、接收、檢驗、儲存和使用記錄,都必須完整、準確并可隨時接受監管機構的檢查。這構成了產品質量可追溯性的基石。
EMA和歐洲藥典(Ph. Eur.)持續更新相關標準。例如,歐洲藥典專論對牛血清的質量屬性有具體規定。隨著替代技術和化學成分確定的培養基的發展,監管指南也鼓勵行業向無血清或無動物源性成分的培養基轉型,以從根本上消除相關風險。
歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南,是一個以風險管理為核心、貫穿產品全生命周期的動態體系。它不僅在原料層面設置高門檻,更強調通過整個生產工藝的控制和驗證來保障最終產品的安全。對于生物制品生產企業而言,嚴格遵守這些指南不僅是法規要求,更是確保產品能成功在歐盟市場上市、并贏得全球信任的科學與質量承諾。在生物技術飛速發展的今天,這些指南也在不斷演進,推動著行業向著更安全、更可控的生產方式前進。
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更新時間:2026-01-23 11:30:25
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